Descripción:

Pradaxa 75 mg x 30 cáps

Mecanismo de acción:

El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica. Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado. El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma. Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos. El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.

Indicaciones terapéuticas:

1- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programada en ambos casos.

2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; ≥ 75 años de edad; insuficiencia cardiaca ≥ clase II escala NYHA; diabetes mellitus o HTA.

3- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.

4- Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en niños de 8-18 años.

Posología:

Oral. Antes de iniciar el tratamiento evaluar la función renal, calculando el ClCr para excluir a los pacientes con I.R. grave.

1-Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programadas en ambos casos. Adultos: dosis recomendada: 220 mg una vez/día. Iniciar con 110 mg, administrados 1-4 h después de la cirugía y continuar con 220 mg/día. Si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento, en cuyo caso debe iniciarse con 220 mg/día. Duración del tratamiento: 10 días (reemplazo de rodilla) o 28-35 días (reemplazo de cadera) en total.

I.R. moderada, ancianos ≥ 75 años y tratamiento concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo: reducir la dosis a 150 mg/día en dos dosis de 75 mg. Iniciar con 75 mg, administrados 1-4 horas después de la cirugía y continuar con 150 mg/día durante 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera) en total. Pacientes con I.R. moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, considerar una reducción de la dosis a 75 mg/día.

2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; insuf. cardiaca ≥ cclase II escala NYHA; ≥ 75 años de edad; diabetes mellitus o HTA. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día. Concomitante con verapamilo, ancianos ≥ 80 años: reducir a 220 mg/día (110 mg 2 veces/día). En pacientes con I.R. moderada, edad 75-80 años, gastritis, esofagitis, reflujo gastroesofágico o pacientes con mayor riesgo de hemorragia: seleccionar la dosis diaria de 300 mg o 220 mg evaluando el riesgo hemorrágico o tromboembólico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) en adultos; TFGe < 50 ml/min/1,73 m 2 en niños; hemorragia activa clínicamente significativa; lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor (úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores); tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparina, anticoagulantes orales) excepto bajo circunstancias específicas (cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para fibrilación auricular); insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia; tratamiento concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la asociación en dosis fijas glecaprevir/pibrentasvir; prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante.

Advertencias y precauciones:

I.R., ajustar dosis; situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia: edad ≥ 75 años, I.R. moderada en adultos, peso< 50 kg en adultos, tratamiento concomitante: con inhibidores leves-moderados de la gp-P (amiodarona, verapamilo, quinidina, ticagrelor), AAS, otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel, AINE, ISRS, ISRSN u otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia, trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, biopsia reciente, traumatismo mayor, endocarditis bacteriana, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico; valorar riesgo/beneficio en niños con meningitis, encefalitis y absceso intracraneal activos; monitorización clínica estrecha en busca de signos de sangrado o anemia durante el tratamiento; interrumpir el tratamiento si se desarrolla I.R. o hemorragias graves; considerar administrar un IBP para prevenir un sangrado gastrointestinal o el uso de fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE (tiempo de coagulación de ecarina) o TTPa que no excede el LSN, de acuerdo con el intervalo de referencia local; precaución al interrumpir el tratamiento temporalmente para cirugía o procedimientos invasivos (se deberá interrumpir el tratamiento 24 h antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos o 2-4 días antes en pacientes con mayor riesgo de hemorragia. La cirugía/intervención se retrasará hasta 12 h después), está justificada una monitorización del anticoagulante y una prueba de coagulación; riesgo de hematoma espinal o epidural aumentado en caso de punciones traumáticas o repetidas y uso prolongado de catéteres epidurales (tras retirar el catéter, esperar mín. 2 h antes de la administración de 1ª dosis); reanudar o iniciar lo antes posible tras procedimiento invasivo o intervención quirúrgica siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido la hemostasia; precaución en pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos; no se recomienda en cirugía de fractura de cadera ni con elevación de enzimas hepáticas > 2 LSN; evaluar función renal antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo, estrecha monitorización clínica si hay alto riesgo de sangrado; evitar con inductores de la gp-P; no se recomienda en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I); antes de iniciar el tratamiento en niños calcular la TFGe utilizando la fórmula de Schwartz; evaluar la función renal en cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, administración conjunta con determinados medicamentos, etc.); datos limitados sobre eficacia y seguridad en pacientes pediátricos con cáncer activo; considerar anticoagulante parenteral para algunos pacientes pediátricos muy específicos (p.ej., pacientes con enfermedad del intestino delgado en los que la absorción puede estar afectada); notificados casos de complicaciones he

Medicamentos

Filtros

Atenolol Gador 50 x 28 Comp

Xedenol Flex CB Baliarda x 15 caps

Imigran 100 mg x 2 Comp

Ribex 15 mg x 30 Comprimidos

Zinnat 500 mg x 10 Comprimidos

Arcoxia 120 mg x 7 Comp Recubiertos