Pradaxa 110 mg x 30 cáps

Descripción:

Pradaxa 110 mg x 30 cáps

Mecanismo de acción:

El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica. Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado. El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma. Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos. El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.

Indicaciones terapéuticas:

1- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programada en ambos casos.

2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; ≥ 75 años de edad; insuficiencia cardiaca ≥ clase II escala NYHA; diabetes mellitus o HTA.

3- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.

4- Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en niños de 8-18 años.

Posología:

Oral. Antes de iniciar el tratamiento evaluar la función renal, calculando el ClCr para excluir a los pacientes con I.R. grave.

1-Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programadas en ambos casos. Adultos: dosis recomendada: 220 mg una vez/día. Iniciar con 110 mg, administrados 1-4 h después de la cirugía y continuar con 220 mg/día. Si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento, en cuyo caso debe iniciarse con 220 mg/día. Duración del tratamiento: 10 días (reemplazo de rodilla) o 28-35 días (reemplazo de cadera) en total.

I.R. moderada, ancianos ≥ 75 años y tratamiento concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo: reducir la dosis a 150 mg/día en dos dosis de 75 mg. Iniciar con 75 mg, administrados 1-4 horas después de la cirugía y continuar con 150 mg/día durante 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera) en total. Pacientes con I.R. moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, considerar una reducción de la dosis a 75 mg/día.

2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; insuf. cardiaca ≥ cclase II escala NYHA; ≥ 75 años de edad; diabetes mellitus o HTA. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día. Concomitante con verapamilo, ancianos ≥ 80 años: reducir a 220 mg/día (110 mg 2 veces/día). En pacientes con I.R. moderada, edad 75-80 años, gastritis, esofagitis, reflujo gastroesofágico o pacientes con mayor riesgo de hemorragia: seleccionar la dosis diaria de 300 mg o 220 mg evaluando el riesgo hemorrágico o tromboembólico.

3- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día después de tratamiento con anticoagulante parenteral durante al menos 5 días. Duración del tratamiento : mín. 3 meses (evaluar riesgo/beneficio).

4- Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en niños 8-18 años. Para el tratamiento del TEV, iniciar después del tratamiento con anticoagulante parenteral durante mín. 5 días. Para la prevención del TEV recurrente, iniciar después del tratamiento previo. Tomar 2 veces cada 12 h.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad; I.R. grave (Clcr