Mecanismo de Acción:

Combinación de dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones Terapéuticas:

En ads con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes insuficientemente controlados con metformina y estos medicamentos; en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Posología:

Vía oral con comida. Adultos con función renal normal (TFG ?90ml/min): metformina/dapagliflozina 850/5 mg o 1.000/5 mg 2 veces/día. - En pacientes no controlados suficientemente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes: dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando. - En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos: misma dosis diaria que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina. I.R.: dosis máxima diaria de metformina se debe dividir en 2-3 dosis diarias. Evaluar TFG antes de iniciar el tto. y una vez al año. En pacientes con deterioro de la función renal pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la cada 3-6 meses. - TFG: 60-89 ml/min: dosis máx. diaria metformina/dapagliflozina: 3000/10 mg - TFG: 45-59 ml/min: la dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máx. No iniciar dapagliflozina. Dosis máx. diaria metformina/dapagliflozina: 2000/10 mg - TFG: 30-44 ml/min: dosis máx. diaria metformina 1000 mg. La dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máx. No se recomienda dapagliflozina. - TFG< 30 ml/min: metformina y dapagliflozina contraindicadas. I.H.: no debe usarse. Edad avanzada (65 años): usar con precaución. Vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina y el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina.

Modo de Administración:

Vía oral. Tomar con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); cuadros agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones:

Riesgo de acidosis láctica: en caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), interrumpir tto. Precaución con medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y anti-inflamatorios no esteroideos [AINEs]). Otros factores de riesgo para acidosis láctica: consumo excesivo de alcohol, I.H., diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, cualquier proceso asociado a hipoxia y uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica. En caso de sospecha, interrumpir tto. y buscar atención médica inmediata. Función renal: eficacia se reduce en pacientes con I.R. moderada e inexistente en I.R. grave. No se debe iniciar en pacientes con TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG < 45 ml/min de forma persistente. La I.R moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica. Monitorizar función renal: antes de iniciar tto. y de forma regular a partir de entonces; en TFG < 60 ml/min y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año; antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica. Si la función renal cae de forma persistente por debajo de una TFG < 45 ml/min, interrumpir tto. Metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal. Especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal (al iniciar tto. con antihipertensivo, diurético o AINE). Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión: precaución en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre y en pacientes para los que una caída de la presión arterial pudiera suponer un riesgo (pacientes con tto. antihipertensivo, con antecedentes de hipotensión o de edad avanzada). En caso de enfermedades con depleción del volumen, monitorizar volumen (exploración física, tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos. Interrupción temporal del tto. Cetoacidosis diabética (CAD): cursa con síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales. Interrumpir tto.: en caso de sospecha de CAD y en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves. Los pacientes con mayor riesgo de CAD son aquellos con baja reserva funcional de las células-beta (con D.M. 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes con dosis de insulina reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina, cirugía o abuso del alcohol. Usar con precaución. CAD frecuente en D.M.1: no usar en estos pacientes. Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico. Pacientes deben acudir al médico si presentan: dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general. La infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante. Interrumpir tto. e instaurar un tto. inmediato (antibióticos y desbridamiento quirúrgico). Infecciones del tracto urinario: interrupción temporal durante tto. de pielonefritis o urosepsis. Edad avanzada (? 65 años): mayor riesgo de depleción del volumen y de función renal alterada, mayor probabilidad de tto. con antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal (IECA y ARA). Riesgo de amputación de miembros inferiores. Análisis de orina: resultados positivos para la glucosa. Administración de medios de contraste yodados: aumenta riesgo de acidosis láctica. Interrumpir tto., no reanudar antes de 48h. Cirugía: suspender tto. en cirugía con anestesia general, espinal o epidural. Reanudar a las 48 horas. Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes de tipo 2 previamente controlada: evaluar para descartar CAD o acidosis láctica. La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas en suero, glucemia y, si está indicado, valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre. Si aparece acidosis, suspender tto. e instaurar medidas correctoras.

Sistema Digestivo y Metabolismo

Filtros

Omeprazol Efa 20 Frasco x 30 Cápsulas

Lanzopral 30 mg x 14 Comprimidos

Domplexal x 20 Comp

Historal 20% Suspensión x 120 ml

Dicetel 100 mg x 10 Comp

Gastrial 5 mg x 30 Comp